全身热疗系统单一来源采购公示-杭州机电设备采购网

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全身热疗系统单一来源采购公示

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信息时间：

2024-10-25

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一、项目基本情况

采购人：******医院

项目名称：全身热疗系统

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：全身热疗系统

数量：1

预算金额(元)：******

单位：套

货物或服务的说明：拟采用单一来源采购方式。

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：******

采用单一来源采购方式的原因及说明：医院拟采购的ET-SPACE-I全身热疗设备主要应用于中晚期恶行肿瘤患者的治疗。该全身热疗系统经过严格的临床验证，已证明其在杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长或改善患者生活质量方面的有效性。临床研究表明该设备在联合其他肿瘤治疗手段（如放疗、化疗、免疫等）有明显的减毒增效作用，具有广泛的临床应用潜力。该产品相较当前同类热疗产品具有如下特点和优势：
1.技术特点和优势：肿瘤全身红外辐照热疗技术优势
市场上可用于全身热疗产品大都使用射频和微波辐照源，使用局部辐照后保温、局部辐照同时移动治疗床或辐射头完成全身辐照，均无法实现全身同时辐照加热，且大部分无全身热疗专用医疗器械注册证。 ET-SPACE-I 全身热疗系统采用了红外光加热配合反射装置和风道结构，可实现红外光肿瘤全身热疗，红外光峰值波长（780～1400）nm。基于该技术特点，可对不同肿瘤患者的需求调整热疗强度，满足个性化治疗的需求，能够确保人体温度均匀、快速上升，从而提高治疗效率并提升患者的治疗体验。系统配备了高精度和高稳定的测温传感器以及先进的控温仪表，确保人体温度的控温精度达±0.3℃，可实现精准的热分布，确保热量能够均匀分布至全身及肿瘤病灶，并能有效应对体温调节和输液干扰，满足肿瘤治疗对温度精准控制的严格要求。此外，该全身热疗系统还通过了电气安全和生物相容性测试，确保在患者使用过程中不会产生过度的热量，避免烧伤或其他与温度相关的副作用。
2.临床准入特点和优势：唯一具有三类医疗器械注册证的肿瘤全身红外辐照热疗装置
2.1热疗及全身热疗需是三类医疗器械的合规性及必要性：
******管理局颁布的《医疗器械分类目录》里，把肿瘤全身热疗设备规定为三类医疗器械。
（2）《医疗器械监督管理条例》明确规定了医疗器械的分类标准，其中三类医疗器械是“植入人体、用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。热疗设备因为直接作用于人体、涉及高温物理手段，具有一定的安全风险，因此符合三类医疗器械的定义。
（3）《医疗器械注册与备案管理办法》规定了三类医疗器械的注册流程，要求制造商提交全面的产品技术资料、性能检测、临床试验数据等，以证明设备的安全性和有效性。热疗设备因其对人体的强烈作用，注册时需提供高标准的安全和有效性数据，通常被归为三类医疗器械管理。
******管理局网******有限公司生产的注册证号为国械注准******620的“全身热疗系统”。
2.3 其他相关产品：其他全身红外热疗产品中，其均无三类医疗器械注册证，无法用于肿瘤热疗，大多用于美容等用途。
综上，拟采购的全身热疗系统从临床用途、临床准入要求、设备技术特点优势、设备医疗器械注册证合规性等方面均符合单一来源采购情形，故申请以单一来源的方式采购。